Il ritardo nella distribuzione del vaccino di Oxford ai paesi Ue da parte di AstraZeneca (detentrice di una licenza esclusiva di produzione) rischia di diventare un rompicapo legale non da poco. La società anglo-svedese rimanda al mittente le accuse di inadempimento contrattuale mosse dalla Commissione europea, che minaccia azioni in giustizia. Al di là dell’emotività legata all’urgenza di vaccinare la popolazione europea per uscire della crisi — su cui fa leva l’esecutivo di Bruxelles per averla vinta sulla controparte — è arduo stabilire chi ha torto o ragione. Lo scontro ruota intorno a cavilli tecnici difficilmente interpretabili, soprattutto perché la versione del contratto, resa nota il 29 gennaio (lo stesso giorno in cui il vaccino è stato approvato dall’Agenzia europea del farmaco e autorizzato alla commercializzazione dalla Commissione) è farcita di omissis.

Negli ultimi giorni è stata raggiunta una parziale tregua: la Presidente della Commissione, Ursula Von Der Leyen, non ha potuto fare altro che affidarsi alla buona volontà annunciata da Astrazeneca e Pfeizer per recuperare il ritardo. Infatti, l’unica certezza in questo guazzabuglio legale è la posizione di debolezza in cui si è impantanata l’Ue, assumendosi elevati margini di rischio finanziario a fronte di obblighi poco stringenti in capo ai fornitori.

L’opinione degli esperti legali

È questo il quadro che emerge dall’analisi condotta da giuristi specializzati nel settore farmaceutico, ai quale abbiamo chiesto un parere sugli accordi finora desecretati: quelli siglati rispettivamente nell’agosto e novembre 2020 con AstraZeneca e con la tedesca Curevac. 

Le valutazioni degli esperti valgono, in linea generale, anche per le trattative concluse segretamente con le altre aziende (Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, Pfizer-Biontech, Moderna), anch’esse presumibilmente sbilanciate da una parte: solo il ritardo nei pagamenti da parte della Commissione e degli Stati membri è immediatamente sanzionabile; non lo è invece quello nella consegna delle dosi pattuite da parte dei produttori.

“Le flessibilità per le aziende previste nei contratti servono a mitigare le incertezze inerenti all’enorme sforzo di produzione richiesto dalle circostanze eccezionali della pandemia”, commenta Colin McCall, partner dello studio legale internazionale Taylor Wessing, basato a Londra. 

Clive Douglas, avvocato e mediatore commerciale presso Nexa Law (uno altro studio legale britannico), ha una posizione più critica: “In cambio della partecipazione alle spese per lo sviluppo dei vaccini e delle condizioni favorevoli offerte alle aziende, l’Ue avrebbe dovuto riservarsi la facoltà di negoziare per tutta la durata dei contratti, in particolare nella fase successiva all’autorizzazione all’immissione in commercio, al fine di concordare precise quantità e date di consegna, con relative penali e riduzioni di prezzo per inadempienza”. 

“Secondo l’accordo con Astrazeneca (lo stesso vale per Pfizer), i governi avevano cinque giorni per aderire dopo essere stati invitati a farne parte”, spiega una fonte anonima alla Commissione. “Tutti hanno aderito, per evitare di perdere l’accesso al vaccino, una volta che sarebbe stato approvato dall’Ema (European Medicines Agency, Agenzia europea dei medicinali)”. In breve, prenderlo o lasciarlo.

Altro errore strategico commesso dal team dei negoziatori (guidato da Sandra Galina, Direttrice generale del dipartimento Salute della Commissione, e composto dai delegati di Italia, Germania, Francia, Olanda, Spagna, Svezia, Polonia), è l’aver accettato un calendario di forniture suddiviso per mesi o trimestri: “Data l’urgenza di disporre dei vaccini il più rapidamente possibile, sarebbe stato preferibile un programma di distribuzione continuo, con intervalli inferiori”, dice Douglas. “Sicuramente le consegne trimestrali non facilitano lo svolgimento della campagna vaccinale”, conferma Guido Rasi, ex-Direttore dell’Ema. Concorda anche Massimo Florio, Professore di Economia Pubblica all’Università degli Studi di Milano, “le case farmaceutiche potrebbero concentrare le consegne di dosi in grossi blocchi difficilmente gestibili dalle autorità sanitarie, compromettendo lo stoccaggio e l’ordinata somministrazione”.

I pagamenti devono essere anticipati, le consegne possono aspettare

I contratti sottoscritti con AstraZeneca e Curevac impongono una precisa rateizzazione dei pagamenti: un primo acconto addebitato al bilancio comunitario, un secondo anticipo sborsato dagli Stati membri e un saldo finale in base alle dosi ad essi assegnate (proporzionate alla popolazione di ciascuno). Nel caso di Curevac la seconda rata —quella pagata dai bilanci nazionali coi soldi dei contribuenti — va versata addirittura al momento della richiesta di approvazione dell’Ema ossia ancor prima di essere sicuri che la vendita del vaccino venga autorizzata.

Decriptando con Adobe Reader alcuni omissis nell’accordo con AstraZeneca, si evince che il totale di 870 milioni di euro per le complessive 300 milioni di dosi concordate è suddiviso come segue: cinque giorni dopo la firma, la Commissione ha versato due terzi dell’investimento iniziale di 336 milioni di euro per accelerare la produzione (il versamento della quota restante è subordinata alla consegna di un rendiconto da parte dell’azienda). A questo segue una fase nella quale ai governi toccano le spese di infialamento, imballaggio e distribuzione (importi entità e scadenze non visibili), oltre al costo per le singole dosi. 

Se Commissione e Stati membri sono in ritardo nel pagamento, scattano gli interessi di mora e l’interruzione delle forniture a discrezione dell’azienda. Un’altra clausola svelata dietro gli omissis consente ad AstraZeneca di rincarare (o alternativamente tagliare, se i governi non accettano la maggiorazione di prezzo) le 100 milioni di dosi aggiuntive che gli Stati membri hanno il diritto di acquistare, qualora ritenesse che al 1 luglio 2021 la pandemia fosse finita.

“In circostanze normali, cioè non nella situazione attuale in cui si deve rapidamente creare un’infrastruttura di produzione da zero incappando in possibili intoppi, un contratto di fornitura farmaceutica includerebbe penalità in caso di mancata o ritardata consegna entro i termini concordati”, spiega McCall. Tali clausole sono totalmente assenti nel contratto con Curevac, che scagliona la distribuzione per trimestri. Secondo le anticipazioni del Il Corriere della Sera, forme di compensazione (penali o rimorsi) sarebbero prescritta dal contratto con Pfizer, ma solo se non viene consegnata l’integralità delle dosi previste in un dato trimestre. Inoltre Pfizer può evitare le penali, rimediando con soluzioni alternative. Le Interruzioni nelle consegne subite dai paesi Ue nelle scorse settimane non configurano quindi, a rigore, un’automatica infrazione da parte della società americana.

Sanzioni edulcorate sono presenti anche nel contratto con AstraZeneca: niente incassi qualora non venissero rispettate le date di consegna che tuttavia è il produttore a poter fissare e rivedere in corso d’opera. “I governi hanno il diritto di interrompere i versamenti solo per la tardiva ricezione delle quantità man mano notificate dall’azienda, ma non per la mancata spedizione dell’integralità delle dosi stabilite contrattualmente per un dato mese”, afferma Douglas.

“Il massimo sforzo ragionevole”

Stando così le cose, l’annunciata riduzione a sole 3,4 milioni delle 8 milioni di dosi che AstraZeneca aveva garantito all’Ue per il primo trimestre 2021 non parrebbe costituire un’infrazione. Per decidere altrimenti bisognerebbe stabilire (compito che spetterebbe a un giudice) se l’azienda ha mantenuto o meno il suo impegno a compiere il “massimo sforzo ragionevole” per fornire le dosi promesse. 

“Il massimo sforzo ragionevole” è un vago principio menzionato nella premessa del contratto. Il documento così continua: si riassume nelle “attività che un’azienda di dimensioni simili intraprenderebbe per sviluppo, produzione e commercializzazione, considerando l’urgenza di un vaccino per porre fine a una pandemia”. Paradossalmente è proprio a questo cavillo che si aggrappano sia la Presidente della Commissione, Ursula von der Leyen, che l’amministratore delegato di AstraZeneca, Pascal Soriot, per difendere le rispettive tesi contrapposte.

L’interpretazione di McCall propende in favore dell’azienda: “Secondo la clausola 5.1, il massimo sforzo ragionevole per produrre le dosi per l’Ue si riferisce al periodo successivo all’autorizzazione all’immissione in commercio”. In quest’ottica, l’azienda potrebbe affermare che non aveva alcun dovere di assicurarsi una produzione sufficiente in anticipo sul via libera dell’Ema e della Commissione, ottenuto soli pochi giorni fa.

Per Douglas, la situazione è invece più complessa e, per decidere se AstraZeneca ha fatto il massimo sforzo ragionevole, occorre basarsi su una serie di specifiche disposizioni contenute nel contratto. Innanzitutto, l’azienda ha dichiarato che nessun accordo firmato con terzi (compreso il Regno Unito, a cui ha deciso di dare priorità) le avrebbe impedito di consegnare all’Ue le dosi pattuite rispettando i tempi indicati. Inoltre, è chiamata a tenersi regolarmente in contatto con le controparti per risolvere eventuali problemi nelle forniture. Infine, qualora non si ritenga più in grado di produrre a un livello sufficiente nei propri stabilimenti (tra cui quello in territorio britannico), dovrebbe fare tutto il possibile per subappaltare parte della produzione agli stabilimenti eventualmente indicati dalla Commissione e dagli Stati membri.

“Per dirimere il disaccordo tra le parti in un senso o nell’altro bisognerebbe sapere quando AstraZeneca ha riscontrato per la prima volta il problema in uno dei suoi siti di produzione e se ne ha informato in ritardo l’Ue”, puntualizza Douglas. Scovare i prove del genere richiederebbe tempo che l’UE non può sprecare, mentre combatte 24 ore su 24 contro le devastazioni del coronavirus.

Nelle sue dichiarazioni ufficiali la Commissione ha affermato che il Comitato direttivo della strategia sui vaccini (che comprende i rappresentanti di tutti gli Stati membri) non è stato informato dei ritardi da Astrazeneca prima della riunione tenutasi il 22 gennaio. Abbiamo chiesto alla società quando ha scoperto di essere in difficoltà, ma non abbiamo ricevuto risposta.

“Quando hanno negoziato i contratti, la Commissione europea e gli Stati membri avrebbero dovuto prestare molta più attenzione alla tutela degli interessi pubblici con clausole specifiche che definissero le responsabilità delle aziende in caso di non conformità”, sostiene Viviana Galli, Coordinatore dell’Alleanza europea per ricerca e lo sviluppo di farmaci a prezzi accessibili. “a quanto pare, si sono lasciati giocare dalle aziende che sono abituate a negoziare e sono riuscite a strappare quanto di meglio potessero ottenere”.