Dada la excesiva dependencia de Europa de la “fábrica del mundo”, no hay duda de que el suministro seguro y sostenible de medicamentos esenciales está ahora en peligro. Curiosamente, no son los nuevos medicamentos más costosos los más vulnerables. “Esos raramente se agotan”, señala Jean-Paul Vernant, destacado oncólogo del hospital La Pitié-Salpétrière de París. 

Son los genéricos – los equivalentes más baratos a los originales sin patente, que desempeñan un papel fundamental para garantizar el acceso a una atención sanitaria de calidad en toda Europa – los que están en problemas. 

Hay varias razones aceptadas para esto. 

Una es la elección, por parte de las grandes farmacéuticas europeas, que han estado compitiendo por la rentabilidad durante los últimos 30 años, de subcontratar masivamente en China los llamados ingredientes farmacéuticos activos (API), que son los componentes químicos que dan a los medicamentos sus efectos terapéuticos. 

Los antibióticos ampliamente utilizados, como la amoxicilina, los analgésicos como la aspirina y el paracetamol, las vacunas contra la hepatitis B, e incluso los medicamentos para mantener la vida y tratar el cáncer, como el busulfán y el ácido zolendrico, corren regularmente riesgos de suministro. 

En Francia, 538 medicamentos de “gran interés terapéutico” se enfrentaron a una escasez en algún momento de 2017, según la Agencia Nacional de Medicamentos. Un aumento de doce veces en 10 años. 

En Holanda hubo 2044 informes de escasez inminente o real sólo en la primera mitad de 2019, en comparación con 1390 en todo el año anterior. Los pacientes se vieron forzados a conformarse sin medicamentos o con otro menos efectivos.

En China las cosas ocasionalmente salen mal con rapidez. Ejemplos de ello son el cierre forzoso por parte del Gobierno de 150 instalaciones debido a preocupaciones medioambientales entre 2016 y 2018, y grandes escándalos de seguridad como el caso de la heparina en 2008.

La última historia de horror hasta la fecha es el valsartan, un medicamento común para la presión arterial. Se descubrió que contenía nitrosamina, una sustancia química cancerígena (normalmente utilizada para fabricar combustible líquido para cohetes). La protesta provocó una retirada mundial de los productos en julio de 2018.

En ese contexto, el brote de COVID-19 es sólo el último de una letanía de fiascos y desastres. En esta ocasión se han interrumpido las líneas de producción de principios activos en las regiones industrializadas costeras de China, lo que ha provocado una escasez de materia prima en la India, que a su vez se especializa en la exportación de las formulaciones terminadas. 

Sin embargo, para el Ministro de Hacienda de Francia, Bruno Lemaire, este nuevo episodio tiene una gran importancia. Tras la epidemia, pide que se replantee la Globalización, calificando de “irresponsable e irrazonable” la excesiva dependencia de Europa de China. Se trata de una declaración extraordinaria de un antiguo defensor entusiasta de la competencia libre y desenfrenada. 

Ha llegado el momento de abordar la raíz del problema, coincide Christoph Stoller, presidente de Medicamentos para Europa, que representa a la industria de los genéricos. Ya no basta con contentarse con medidas a medias, como intensificar las inspecciones in situ de la Agencia Europea del Medicamento, o garantizar (al menos para los productos críticos) que las cadenas de suministro no sean vulnerables a los errores en la cadena (lo que puede resultar imposible de todos modos, ya que algunos ingredientes son fabricados por una única planta certificada en China).

En otras palabras, ha llegado el momento de repatriar la producción de principios activos esenciales a Europa. 

Paradójicamente, tal cambio ha estado en marcha tímidamente desde alrededor de 2013. Debido a las incertidumbres políticas en Asia, y a los recurrentes escándalos de seguridad mencionados, las grandes compañías farmacéuticas han estado buscando cada vez más proveedores seguros y de alta calidad en Europa. 

Pero esto concierne principalmente a los Ingredientes Farmacéuticos Activos de Alta Potencia (HPAPI), entre otros compuestos lucrativos, en una nueva generación de medicamentos que requieren dosis más pequeñas. Para estos APIs representan aproximadamente el 10% del costo – contra hasta el 40% en los genéricos – según un estudio del Ministerio de Economía y Finanzas francés. 

Sanofi, por ejemplo, puede tener planes para aumentar la producción de sus API en la UE, combinando, en una entidad autónoma, sitios de producción en Italia, Alemania, el Reino Unido, Francia y Hungría. Se espera que se convierta en un actor importante para el año 2022. 

Sin embargo, no está claro si esto incluirá, y tal vez no sea probable, la producción de los ingredientes de alto volumen y bajo margen necesarios para la fabricación de medicamentos sin patente, menos rentables, pero no por ello menos importantes. 

En su desordenada situación, Europa no está sola.  En los EE.UU., el 80% de los antibióticos provienen de China, afirma el Departamento de Comercio. Estos incluyen el 95% de ibuprofeno, el 91% de hidrocortisona y el 45% de penicilina.

A pesar de la amenaza del presidente Trump de aplicar aranceles a varias importaciones chinas, los suministros médicos no han caído hasta ahora bajo el mismo escrutinio. En efecto, esto ha dejado a los API fuera de la guerra comercial bilateral.

La India, apodada “la farmacia del mundo” debido a su papel de líder en la exportación de productos terminados -y que, como Europa, fabricó la mayoría de sus ingredientes farmacéuticos localmente antes de entrar en la OMC en 1995- depende ahora en un 70% de los API chinos, de las materias primas registradas (RSM) y de los intermediarios, según la Dirección General de Inteligencia Comercial y Estadística. 

En los últimos cinco años, los esfuerzos de la India en materia de inversiones públicas y acuerdos de compra garantizada (de la producción local del Estado) han dado pocos o ningún resultado. 

Ello se debe a que, si bien la India puede “disfrutar” de costos laborales comparables a los de China, en los API sigue existiendo una importante diferencia de precios entre ellos. 

La principal fuerza de China, como en otros sectores industriales, radica en su enorme e incomparable escala. 

En los últimos 20 años ha construido un formidable arsenal de fabricación de API, que funciona al 70% de su capacidad (frente al 30-40% de la India). Esto ha permitido que los precios sean entre un 30% y un 40% más bajos que el promedio mundial, a pesar del aumento de los costos de la mano de obra y la reciente aplicación de normas ambientales más estrictas. 

Los fabricantes chinos están bendecidos con una variedad de climas, lo que permite la producción de una amplia gama de materias primas (entre 1500 y 2000 tipos). También se benefician de generosos subsidios del Estado, y del apoyo de los bancos en forma de préstamos a tasas de interés insignificantes. 

Por ejemplo, Zhejiang Huahai Pharmaceutical (ZHP), el principal productor de componentes utilizados en los medicamentos para la presión arterial y el Alzheimer, recibió 44,4 millones de dólares de financiación estatal en 2018, según el informe anual de la empresa. 

Junto con los intermediarios, la producción total de China alcanzó los 9,5 millones de toneladas (2,5 sólo para los API) en 2019, de los cuales 1,9 millones fueron a Europa. Las exportaciones han crecido un 3,8% en promedio en los últimos años, hasta un valor de unos 30.000 millones de dólares. 

Y parece probable que la tendencia continúe, ya que se prevé que 160.000 millones de euros de moléculas patentadas pasen al dominio público entre 2020 y 2024.

Pero Europa se enfrenta a un enigma. Está en desventaja en cuanto al costo de la mano de obra, en comparación con la India, y su mercado de medicamentos tiene una estructura de precios que, según algunos, prohíbe la producción rentable. Entonces, ¿cómo podría reubicar la fabricación de API genéricos sin provocar un aumento de los precios o sin que los laboratorios se vean privados de fondos para la innovación? 

Para el Instituto Roosevelt, un centro de estudios estadounidense con sede en Nueva York, el enigma se resuelve fácilmente: el problema radica en otra parte: un sistema que prima los beneficios sobre los pacientes. En un momento en que las empresas farmacéuticas están generando beneficios récord, los recursos se están asignando en gran medida a los accionistas y ejecutivos, a expensas de las inversiones productivas. 7 de las 10 grandes compañías farmacéuticas en los EE.UU., revela su informe , gastaron más del 100% de sus ganancias en recompensar a los accionistas. Entre ellos se encuentran AbbVie (318%), Eli Lilly (202%), Merck (232%) y Pfizer (182%).

De cualquier manera, sin un enfoque integral a largo plazo a nivel europeo para estimular las inversiones, emular la I+D en materias primas críticas y acelerar la aprobación de ingredientes alternativos, es poco probable que Europa recupere su independencia. Esta fue la conclusión de un documento informativo de EFCG , el grupo de presión de los fabricantes europeos de API en Bruselas.

Y esto llevaría tiempo. Se necesitan dos años para transferir un solo producto a un sitio de fabricación existente, según los expertos en la materia. Esto incluye la ampliación, la validación y los protocolos de estabilidad y las presentaciones reglamentarias, y requiere un ejército de personal técnico. Se necesitan cinco años para diseñar, construir y calificar una instalación nueva desde cero.

Sin embargo, sigue habiendo esperanza.  En los EE.UU., frente a la escasez y los altos precios, 900 hospitales decidieron en 2018 combinar sus fuerzas y lanzar Civica RX, una compañía de genéricos sin fines de lucro.

A finales de 2019 entregó su primer lote de clorhidrato de vancomicina, un antibiótico inyectable, y ahora se ha asociado con la empresa danesa Xellia y la empresa Hikima, con sede en Londres, para fabricar otros 14 medicamentos esenciales. 

La iniciativa es reproducible -incluso aquí, en la UE- y ha estado causando sensación en toda la industria. “Es evidente que hay actores en el mercado que están nerviosos por lo que estamos haciendo”, señala Martin Van Trieste, director general de Civica.