El retraso en la distribución de la vacuna de Oxford a los países de la UE por parte de AstraZeneca (titular de una licencia de exclusividad de producción) puede llegar a ser un verdadero dolor de cabeza legal. La compañía anglo-sueca ha negado las acusaciones de incumplimiento de contrato presentadas por la Comisión Europea, que ha amenazado con tomar acciones legales. Más allá de la clara urgencia que existe por vacunar a la población europea y salir de la crisis, sigue siendo difícil establecer quién tiene razón y quién está equivocado. El enfrentamiento gira en torno a desacuerdos técnicos que son difíciles de interpretar, especialmente porque la versión del contrato, publicada el 29 de enero, está redactada de una manera muy intrincada. Este fue el mismo día en el que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la vacuna y la Comisión Europea autorizó su comercialización.

En los últimos días, se ha alcanzado una tregua parcial: La Presidenta de la Comisión, Ursula von Der Leyen, no podía hacer otra cosa que confiar en la buena voluntad de AstraZeneca y Pfizer para ponerse al día. De hecho, la única certeza que se tiene en todo este embrollo, es la desventaja en la que se han colocado la UE y los Estados miembros por haber asumido grandes riesgos financieros y haber mostrado una actitud poco exigente hacia los proveedores.

La opinión de los abogados sobre los contratos

Esta es la conclusión a la que han llegado los abogados especializados en el sector farmacéutico tras haber llevado a cabo su análisis. Les pedimos una opinión sobre los contratos que se han desvelado hasta ahora: los que fueron firmados en agosto y en noviembre de 2020 con AstraZeneca y la empresa alemana Curevac, respectivamente. En términos generales, estas evaluaciones también son válidas para las negociaciones que se han llevado a cabo secretamente con otras empresas (Johnson & Johnson, Sanofi-GSK, Pfizer-Biontech, Moderna). Solo los retrasos en los pagos de la Comisión y de los Estados miembros son inmediatamente punibles, mientras que cuando hay retraso en la entrega de las vacunas hay más indulgencia.

«La flexibilidad que se ha otorgado a las empresas en los contratos tiene como objetivo mitigar las incertidumbres inherentes al enorme esfuerzo de producción requerido por las circunstancias excepcionales de la pandemia», comenta Colin McCall, socio de la firma internacional de abogados Taylor Wessing, con sede en Londres. Clive Douglas, abogado y mediador comercial de Nexa Law (otro bufete de abogados del Reino Unido), adopta una postura más crítica. «A cambio de la participación en los gastos para el desarrollo de vacunas y las condiciones favorables ofrecidas a las empresas, la UE debería haber exigido el derecho de negociar durante la duración total de los contratos; en especial, durante la fase que sigue a la autorización de la comercialización, para acordar cantidades y fechas de entrega precisas, así como sanciones y reducciones de precios en caso de incumplimiento».

«Tanto AstraZeneca como Pfizer dieron a los gobiernos un plazo de cinco días para responder a la invitación para formar parte del acuerdo», explica una fuente anónima de la Comisión. «Todos optaron por no perder el acceso a la vacuna una vez fuera aprobada por la Agencia Europea de medicamentos. En resumen, fue un claro caso de “o lo tomas o lo dejas”».

Otro error estratégico cometido por el equipo negociador (liderado por Sandra Gallina, Directora General del departamento de sanidad de la Comisión, y compuesto por delegados de Italia, Alemania, Francia, los Países Bajos, España, Suecia y Polonia) fue aceptar un calendario de suministro dividido en meses o trimestres. «Dada la urgencia de tener las vacunas disponibles lo antes posible, habría sido preferible un programa de distribución continuo con intervalos más cortos», afirma Douglas. «Está claro que los repartos trimestrales no facilitan la campaña de vacunación», confirma Guido Rasi, exdirector de la EMA. Massimo Florio, profesor de Economía Pública en la Universidad de Milán, está de acuerdo: «las compañías farmacéuticas pueden concentrar las entregas en grandes bloques, lo que puede dificultar la administración para las autoridades sanitarias, exceder la capacidad de almacenamiento y comprometer una administración ordenada».

Los pagos deben ser por adelantado, pero las entregas pueden retrasarse

Los contratos firmados con AstraZeneca y Curevac exigen un pago a plazos preciso: un anticipo inicial, con cargo al presupuesto de la UE; un segundo anticipo, pagado por los Estados miembros, y un saldo final, basado en las dosis asignadas a cada uno de ellos (proporcional al tamaño de la población). En el caso de Curevac, la segunda cuota (pagada con los presupuestos nacionales) vence en el momento en que se presenta la solicitud de aprobación a la EMA, es decir, antes de conocer si se autoriza la venta de la vacuna.

Las frases redactadas en el acuerdo con AstraZeneca (que han sido reveladas utilizando el programa Adobe Reader) indican que los 870 millones de euros que se han pagado por los 300 millones de dosis acordados, se dividen de la siguiente manera: cinco días después de la firma del acuerdo, la Comisión pagó dos tercios de la inversión inicial de 336 millones de euros para acelerar la producción (el pago de la parte restante está sujeto a la entrega de una declaración por parte de la empresa). Después de esto, los gobiernos nacionales asumen los costos de relleno, envasado y distribución (las cantidades y los plazos están tachados), y eventualmente pagan sus dosis individuales.

De hecho, si la Comisión y los Estados miembros se retrasan en el pago, las empresas imponen intereses de demora e interrumpen los suministros. Otra cláusula permite a AstraZeneca aumentar el precio (o simplemente cortar el suministro) si los gobiernos no aceptan el aumento de precio de los 100 millones de dosis adicionales que los Estados miembros están obligados a comprar, si considera que el 1 de julio de 2021 la pandemia ha terminado.

«En circunstancias normales, es decir, en una situación que no fuese la actual en la que la infraestructura de producción tiene que crearse rápidamente desde cero y puede encontrarse con posibles problemas técnicos, un contrato de suministro farmacéutico incluiría sanciones por no realizar una entrega o por un retraso en la entrega dentro de los términos acordados», explica McCall. Estas cláusulas están totalmente ausentes en el contrato con Curevac, que escalona la distribución por trimestres. Según un informe del periódico italiano Corriere della Sera, el contrato con Pfizer exige algunas formas de compensación (penalizaciones o reembolsos), pero solo en caso de entrega tardía de las dosis previstas para un trimestre determinado. Pfizer también tiene soluciones alternativas para evitar las sanciones. Por lo tanto, la interrupción de las entregas de las vacunas para los países de la UE durante las últimas semanas no constituyen necesariamente una infracción por parte de la empresa estadounidense.

También se pueden observar estas alternativas para evitar sanciones en el contrato con AstraZeneca: aunque los pagos se pueden interrumpir cuando no se realice una entrega en las fechas estipuladas, la compañía tiene el poder de cambiar, sin consulta previa y de manera independiente, las fechas establecidas durante la ejecución del contrato. «Los gobiernos tienen el derecho de detener los pagos solo por entrega tardía de las cantidades notificadas por la compañía, pero no por no enviar todas las dosis acordadas contractualmente en un mes determinado», dice Douglas.

«El mejor esfuerzo posible»

Por lo tanto, cabe la posibilidad de que cuando AstraZeneca anunció la reducción de los 8 millones de dosis (que se garantizaron originalmente a la UE para el primer trimestre de 2021) a 3,4 millones, no se cometió una infracción directa. Para decidir lo contrario, sería necesario que un juez estableciera si la empresa había cumplido o no su compromiso de hacer el «mejor esfuerzo posible» para proporcionar las dosis prometidas. El «mejor esfuerzo posible» es un principio vago mencionado en la premisa del contrato, descrito como «actividades que una empresa de tamaño similar emprendería para el desarrollo, la producción y la comercialización, teniendo en cuenta la urgencia de una vacuna para poner fin a una pandemia». Paradójicamente, es precisamente a esta cuestión a la que se aferran ambas partes del debate: tanto la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, como el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot.

La interpretación de McCall parece estar a favor de AstraZeneca: «según la cláusula 5.1, el máximo esfuerzo razonable para producir dosis para la UE se refiere al período posterior a la autorización de la comercialización». De ser así, la empresa puede alegar que no tenía obligación de garantizar una producción suficiente antes de recibir la luz verde de la EMA y de la Comisión, quienes emitieron su aprobación hace apenas unos días.

Según Douglas, la situación es aún más compleja. Basta con mirar una serie de disposiciones específicas presentes en el contrato para decidir si AstraZeneca ha hecho el mejor esfuerzo posible o no. En primer lugar, la empresa declaró que ningún acuerdo firmado con terceros (incluido el Reino unido, al que ha decidido dar prioridad) le habría impedido entregar las dosis acordadas a la UE dentro del plazo estimado. Además, la empresa debe mantener contactos periódicos con sus homólogos para resolver cualquier problema de suministro que pueda surgir. Por último, si la empresa no es capaz de producir a un ritmo suficiente en sus propias fábricas (incluida la del territorio británico), debería hacer todo lo posible para subcontratar parte de la producción a fábricas que podrían ser indicadas por la Comisión y los Estados miembros.

«Para resolver el desacuerdo entre las dos partes, sería crucial saber cuándo se encontró AstraZeneca con el problema por primera vez en uno de sus centros de producción y si informó a la UE demasiado tarde», señala Douglas. La búsqueda de tales pruebas requeriría un tiempo del que la UE no dispone, puesto que no hay tiempo que desperdiciar de cara a la lucha contra los estragos del coronavirus.

En sus declaraciones oficiales, la Comisión afirmó que el Comité Directivo de la estrategia de vacunación (incluidos todos los representantes de los Estados miembros) no fue informado de los retrasos por AstraZeneca antes de la reunión celebrada el 22 de enero. Le preguntamos a la compañía cuando se enteró de que estaban en problemas, pero no recibimos respuesta.

«Al negociar los contratos, la Comisión Europea y los Estados miembros deberían haber prestado mucha más atención en la protección de los intereses públicos y haber utilizado cláusulas específicas que otorgaran responsabilidad a las empresas en caso de incumplimiento», argumenta Viviana Galli, Coordinadora de la Alianza Europea por una I+D responsable y medicamentos asequibles. «Al parecer, han sido engañados por las empresas que, al fin y al cabo, están acostumbradas a negociar y lograron obtener los más beneficioso para ellas.»